醫工連攜人材育成セミナー（プログラムNo.34～37）を開催しましたので、ご報告いたします。

■開催日時：平成28年3月3日（木）?4日（金）
■開催場所：一般財団法人ふくしま醫療機器産業推進機構 內
■參加者數：30名
■概要
【No.34　海外展示會（MEDICA）出展の現狀】
?。ㄖ晔綍绁幞氓?デュッセルドルフ?ジャパン　営業部長　服部浩徳 氏)
　○海外展示會における展示會について、日本企業の出展推移、出展者と來場者の違い、各展示會で何ができる
　　かをMEDICAとCOMPAMEDの現狀から學びました。また、出展準備?デザイン?継続出展など、全國の出展企業
　　における成功のポイントを學びました。

?。ㄖ晔綍缃鹱友u作所　代表取締役 社長 金子晴房 氏）
　○自社技術の追求の中から醫療機器業界へ參入した経緯や関係機関との連攜による海外出展へ至った事業
　　展開を紹介頂きました。また、海外出展を通して得たものや海外展開の將來展望を紹介頂きました。

【No.36　米國UDIルール】
?。ㄓ邢挢熑问聵I組合 ケン?ブロック コンサルティング　平瀬勤子 氏）
　○FDAにおけるUDI規制について、用語の定義やガイダンス（Q&A）を踏まえて、各要求事項と対応方法を學び
　　ました。また、グローバルUDIデータベース（GUDID）について、アカウント取得、コーディネータの役割、
　　データ內容など、FDAが推奨する準備作業を通して學びました。

【No.37　FDA510（k）申請と品質システム規制（QSR）】
?。ㄓ邢挢熑问聵I組合 ケン?ブロック コンサルティング 東京事務所 所長 長下奈々 氏）
　○FDAにおける施設登録、機器リスティング、MDR等の基本を踏まえ、510(k)申請の種類とフォーマット、
　　チェックリスト等を學びました。また、実際のFDAによる査察結果を基に、包括的査察におけるCAPA及び苦情
　　ファイルに関する所見とQSRとISOの違いを學びました。